Approvazione degli aspetti etico-scientifici da parte di un organismo competente
Il sorgere dei Comitati etici risponde ad una necessità di un contatto tra cultura e morale, in un contesto frammentario e con una metodologia tra e per la disciplina, negli scontri tra progresso scientifico e diritti della persona. Infatti, la sperimentazione deve essere attuata con procedure articolate e complesse, che impongono un preordinato prospetto, rispettoso, in particolar modo, delle normative ispirate dalla Dichiarazione di Helsinki del 1964, quali le norme di Buona Pratica Clinica, la cui prima caratteristica è quella di rendere trasparente il rapporto tra sperimentatore e soggetto coinvolto, affinché questi possa essere libero di decidere di partecipare ovvero di rinunziarvi anche successivamente. Per questo sono stati creati i Comitati Etici, che in un primo tempo hanno avuto funzioni prevalentemente consultive, successivamente poi evolutesi a competenze vincolanti e decisionali nella nostra legislazione, a partire dalla data di pubblicazione(28 Maggio 1998) del Decreto Ministeriale 18 Marzo 1998, il quale prevede delle
linee guida di riferimento per l’istituzione e il funzionamento dei Comitati etici. Ma che cosa sono esattamente i Comitati etici e come si articola il loro sviluppo?
Il Comitato etico non è altro che un organo del tutto indipendente anche e soprattutto nei rapporti con lo sperimentatore, ed è chiamato a formulare il proprio parere prima di ogni sperimentazione, parere vincolante,il quale rimane tale anche nel corso della sperimentazione,in seguito a mutamenti delle condizioni e dei criteri fondanti le modalità e la ratio iniziali dello studio e, in caso di sopravvenienza, in proposito di eventi avversi significativi. In generale, il controllo ed il parere riguardano tutti gli aspetti significativi concernenti la validità della sperimentazione proposta in sé ed in relazione soprattutto alla tutela dei soggetti, in quanto vengono menzionati sia gli aspetti oggettivi concernenti la pertinenza e rilevanza dello studio,sia i rischi, i benefici prevedibili con le incognite che caratterizzano lo studio e l’idoneità dello sperimentatore unitamente all’adeguatezza della struttura. A tal proposito,si deve aggiungere che a partire dal 1 Gennaio 2004,per la disciplina di questo settore,è stato emanato un apposito D.Lgs. n°221/2003,il cui art. 6 sancisce che “Il Comitato etico deve emettere il proprio parere prima dell’inizio di qualsiasi sperimentazione clinica in merito alla quale è stato interpellato”(…) “tenendo in particolare
considerazione”(…) “le disposizioni in materia di assicurazione relative al risarcimento dei danni cagionati ai soggetti dall’attività di sperimentazione,a copertura della responsabilità civile dello sperimentatore e del promotore della sperimentazione” Per esempio, J. Bernard, celebre professore e medico, nel suo “Comitès d’Etique” divide in quattro periodi( a cui si è aggiunto un quinto nella prassi)l’evoluzione della storia dei Comitati, periodi che possono così essere suddivisi:quello di nascita, di espansione, di stabilizzazione e infine di relazioni internazionali, in seguito poi se ne è aggiunto un quinto, presente solo nel nostro Paese e contraddistinto dalla diffusione obbligatoria dei Comitati per le sperimentazioni cliniche sui farmaci, secondo quanto previsto nella predisposizione fondamentale, allo Stato, dei D.M. 27
